Implant Card/Tessera del paziente

Avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali:

Il dispositivo medico è sterile e destinato all’impianto in umano. Esso è composto di collagene di origine animale del tutto simile a quello umano: in contatto stabile con tessuti sani del paziente, il dispositivo viene ripopolato dalle cellule e trasformato in tessuto del paziente stesso in circa 6 mesi con un processo rigenerativo. Al di là di queste, non vi sono particolari considerazioni o precauzioni che il paziente o gli operatori sanitari devono adottare in relazione all’impianto del presente dispositivo.

Informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario:

Il dispositivo, trasformandosi in tessuto del paziente, necessita di follow-up per la sola durata del processo rigenerativo. In seguito, possono rendersi necessari visite o esami per il seguito della eventuale patologia primaria o per controllare altri dispositivi eventualmente impiantati congiuntamente a questo, per i quali si rimanda ai rispettivi fabbricanti.

Ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u): “nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti;”

Il dispositivo è composto di collagene interamente derivato da pericardio equino e ne è controindicato l’uso in pazienti allergici o ipersensibili ai materiali di origine equina. Il dispositivo, una volta impiantato, è identificabile per sé nel sito di impianto per il solo tempo necessario alla sua trasformazione in tessuto proprio del paziente attraverso il naturale ricambio/turnover del collagene (indicativamente 6 mesi).