SSCP

Cos'è la SSCP?

Il riassunto della sicurezza e della prestazione clinica (SSCP) è un documento che rientra tra i nuovi requisiti del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR UE). SSCP fornisce un riepilogo dei rischi e dei benefici di determinati dispositivi e deve essere fornito per tutti i dispositivi impiantabili e di Classe III (diversi dai dispositivi su misura o sperimentali) e sarà disponibile in EUDAMED. Le IFU conterranno tutto ciò che è necessario per reperire direttamente il SSCP in EUDAMED (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).

Scopo della SSCP

La SSCP consente l'accesso del pubblico a una sintesi aggiornata dei dati clinici e ad altre informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo medico. L’SSCP costituisce un’importante fonte di informazioni sia per i potenziali utilizzatori (operatori sanitari) che per i pazienti. Si tratta di uno dei numerosi mezzi destinati a raggiungere gli obiettivi dell’MDR dell’UE per garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza.