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SSCP
Cos'è la SSCP?
Il riassunto della sicurezza e della prestazione clinica (SSCP) è un documento che rientra tra i nuovi requisiti del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR UE). SSCP fornisce un riepilogo dei rischi e dei benefici di determinati dispositivi e deve essere fornito per tutti i dispositivi impiantabili e di Classe III (diversi dai dispositivi su misura o sperimentali) e sarà disponibile in EUDAMED. Le IFU conterranno tutto ciò che è necessario per reperire direttamente il SSCP in EUDAMED (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Scopo della SSCP
La SSCP consente l'accesso del pubblico a una sintesi aggiornata dei dati clinici e ad altre informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo medico. L’SSCP costituisce un’importante fonte di informazioni sia per i potenziali utilizzatori (operatori sanitari) che per i pazienti. Si tratta di uno dei numerosi mezzi destinati a raggiungere gli obiettivi dell’MDR dell’UE per garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza.
IN ASSENZA DELL'OPERATIVITÀ DI EUDAMED, LA SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA (SSCP) DEL DISPOSITIVO MEDICO DURAMESH E DURAMESH LYO SARÀ DISPONIBILE SU QUESTA PAGINA
Prossimamente saranno resi disponibili gli allegati da Audio Technologies, per le seguenti lingue:
- SSCP_DURAMESH LYO_DE
- SSCP_DURAMESH LYO_EL
- SSCP_DURAMESH LYO_EN
- SSCP_DURAMESH LYO_ES
- SSCP_DURAMESH LYO_FR
- SSCP_DURAMESH LYO_ITA
- SSCP_DURAMESH LYO_NL
- SSCP_DURAMESH LYO_PL
- SSCP_DURAMESH LYO_PT
- SSCP_DURAMESH LYO_RO
- SSCP_DURAMESH LYO_TR